KONTAKTIRAJTE NAS
01/3778770

Izjava o zaštiti osobnih podataka u području farmakovigilancije

1. Uvod

Tvrtka Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Hrvatska djeluje kao Predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj i podrška nositelju odobrenja za lijekove u području farmakovigilancije te u okviru svojih regulatornih obveza sudjeluje u zaprimanju, evidentiranju, obradi, praćenju i prosljeđivanju informacija o sumnjama na nuspojave lijekova i drugih sigurnosnih informacija povezanih s lijekovima i medicinskim proizvodima nositelju odobrenja i/ili nadležnom regulatornom tijelu.

Sigurnost pacijenata i zaštita osobnih podataka za tvrtku Remedia predstavljaju važan prioritet. U okviru izvršavanja obveza iz područja farmakovigilancije obrađujemo određene osobne podatke koji su potrebni radi praćenja sigurnosti lijekova, procjene omjera koristi i rizika lijekova te ispunjavanja regulatornih obveza propisanih važećim nacionalnim i europskim propisima.

Farmakovigilancija podrazumijeva aktivnosti povezane s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprječavanjem nuspojava ili drugih problema povezanih sa sigurnošću lijekova.

Ova Izjava o zaštiti osobnih podataka u području farmakovigilancije (dalje u tekstu: „Izjava”) objašnjava:

  • koje osobne podatke možemo obrađivati;
  • u koje svrhe ih obrađujemo;
  • na kojoj pravnoj osnovi ih obrađujemo;
  • kome ih možemo otkriti;
  • koliko dugo ih čuvamo;
  • koja prava ispitanici imaju u vezi s obradom osobnih podataka;
  • te na koji način štitimo osobne podatke.

Ova Izjava primjenjuje se na obradu osobnih podataka povezanih s:

  • prijavama sumnji na nuspojave lijekova;
  • sigurnosnim informacijama vezanima uz lijekove i medicinske proizvode;
  • dodatnim upitima i naknadnim praćenjem prijavljenih slučajeva;
  • drugim aktivnostima iz područja farmakovigilancije koje proizlaze iz primjenjivih regulatornih obveza.

2. Voditelj obrade i kontakt podaci

Voditelj obrade osobnih podataka u smislu Opće uredbe o zaštiti podataka (EU) 2016/679 („GDPR”) je:

Remedia d.o.o. Sv. Mateja 66 10020 Zagreb Hrvatska

E-mail: email hidden; JavaScript is required Web: www.remedia.hr Telefon: 01 3778770

Za sva pitanja vezana uz zaštitu osobnih podataka i obradu osobnih podataka u području farmakovigilancije možete nam se obratiti putem gore navedenih kontakt podataka.

3. Kategorije osobnih podataka koje možemo obrađivati

U svrhu izvršavanja obveza iz područja farmakovigilancije možemo obrađivati sljedeće kategorije osobnih podataka:

3.1. Podaci o pacijentu / korisniku lijeka

Ovisno o konkretnom slučaju i prirodi prijave, možemo obrađivati:

  • inicijale ili identifikacijsku oznaku pacijenta;
  • datum rođenja, dob ili dobnu skupinu;
  • spol;
  • podatke o tjelesnoj težini i visini, kada su relevantni;
  • podatke o zdravstvenom stanju i medicinskoj povijesti;
  • informacije o nuspojavi ili drugom sigurnosnom događaju;
  • informacije o terapiji i ishodu nuspojave;
  • podatke o lijeku ili proizvodu na koji se prijava odnosi;
  • informacije o drugim lijekovima ili terapijama koje je pacijent koristio;
  • laboratorijske nalaze i drugu medicinsku dokumentaciju dostavljenu u vezi s prijavom;
  • druge informacije koje su relevantne za procjenu sigurnosti lijeka.

Kada je to nužno za pravilnu procjenu sigurnosnog događaja, obrada može uključivati i posebne kategorije osobnih podataka, uključujući podatke o zdravlju.

3.2. Podaci o prijavitelju

Možemo obrađivati:

  • ime i prezime;
  • kontakt podatke (adresa, e-mail adresa, telefonski broj i sl.);
  • zanimanje ili profesionalni status;
  • podatke o odnosu s pacijentom ili predmetom prijave.

Kontakt podaci prijavitelja mogu biti potrebni radi:

  • provjere autentičnosti prijave;
  • naknadnog prikupljanja dodatnih informacija;
  • pravilne procjene i praćenja sigurnosnog događaja;
  • ispunjavanja regulatornih obveza.

Ako ne raspolažemo dovoljnim informacijama, možda nećemo biti u mogućnosti pravilno procijeniti ili pratiti prijavljeni sigurnosni događaj.

4. Izvori osobnih podataka

Osobne podatke možemo zaprimiti:

  • izravno od pacijenata ili korisnika lijekova;
  • od zdravstvenih radnika;
  • od članova obitelji ili drugih osoba koje prijavljuju sigurnosni događaj;
  • od nositelja odobrenja za lijek;
  • od poslovnih partnera uključenih u sustav farmakovigilancije;
  • od regulatornih tijela;
  • putem e-maila, telefona, obrazaca na internetskoj stranici ili drugih komunikacijskih kanala;
  • iz medicinske dokumentacije ili drugih zakonito dostupnih izvora relevantnih za procjenu sigurnosti lijeka.

Kada je moguće i primjenjivo, podaci se obrađuju u pseudonimiziranom obliku.

5. Svrhe obrade osobnih podataka

Osobne podatke obrađujemo isključivo u svrhu farmakovigilancije i sigurnosti lijekova, uključujući:

  • zaprimanje i evidentiranje prijava sumnji na nuspojave;
  • procjenu, analizu i praćenje sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda;
  • provođenje naknadnog praćenja prijavljenih slučajeva;
  • komunikaciju s prijaviteljima i zdravstvenim radnicima radi pribavljanja dodatnih informacija;
  • procjenu omjera koristi i rizika lijekova;
  • vođenje farmakovigilancijskih evidencija i baza podataka;
  • ispunjavanje obveza prijavljivanja prema nadležnim regulatornim tijelima;
  • zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata;
  • provedbu regulatornih, inspekcijskih, revizijskih i compliance aktivnosti povezanih s farmakovigilancijom.

Osobni podaci prikupljeni u svrhu farmakovigilancije neće se koristiti u marketinške ili promotivne svrhe.

6. Pravna osnova obrade

Osobne podatke obrađujemo u skladu s GDPR-om i važećim propisima koji uređuju farmakovigilanciju, lijekove i sigurnost lijekova.

Pravna osnova za obradu osobnih podataka u području farmakovigilancije uključuje:

  • članak 6. stavak 1. točku (c) GDPR-a – obrada nužna radi poštovanja pravnih obveza voditelja obrade;
  • članak 6. stavak 1. točku (e) GDPR-a – obrada nužna za izvršavanje zadaće od javnog interesa;
  • članak 9. stavak 2. točku (i) GDPR-a – obrada nužna zbog javnog interesa u području javnog zdravlja, osobito radi osiguravanja visokih standarda kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda;
  • primjenjive propise Europske unije i Republike Hrvatske iz područja farmakovigilancije i sigurnosti lijekova.

Obrada osobnih podataka u svrhu farmakovigilancije ne temelji se na privoli ispitanika kada je takva obrada nužna radi ispunjavanja regulatornih obveza i zaštite javnog zdravlja.

7. Primatelji osobnih podataka

Osobni podaci mogu se otkriti ili staviti na raspolaganje:

  • nositeljima odobrenja za lijekove;
  • nadležnim regulatornim tijelima, uključujući HALMED, Europsku agenciju za lijekove (EMA) i druga nadležna tijela;
  • EudraVigilance sustavu i drugim regulatornim bazama podataka;
  • povezanim društvima i poslovnim partnerima uključenima u izvršavanje farmakovigilancijskih obveza;
  • pružateljima usluga koji obrađuju podatke u ime voditelja obrade (npr. IT podrška, sigurnosne baze podataka, compliance i audit podrška), uz primjenu odgovarajućih mjera zaštite podataka;
  • drugim subjektima kada je to potrebno radi izvršavanja zakonskih ili regulatornih obveza.

Kada objavljujemo ili dijelimo informacije o sigurnosnim događajima u znanstvene, regulatorne ili druge legitimne svrhe, poduzimamo razumne mjere radi zaštite identiteta ispitanika.

8. Međunarodni prijenos podataka

Kada je to potrebno radi izvršavanja farmakovigilancijskih i regulatornih obveza, osobni podaci mogu se prenositi nositeljima odobrenja za lijekove, povezanim društvima, poslovnim partnerima i regulatornim tijelima izvan Europskog gospodarskog prostora (EGP-a).

U takvim slučajevima primjenjuju se odgovarajuće mjere zaštite osobnih podataka u skladu s GDPR-om.

9. Razdoblje čuvanja podataka

Osobni podaci obrađeni u svrhu farmakovigilancije čuvaju se u skladu s važećim regulatornim zahtjevima iz područja farmakovigilancije i sigurnosti lijekova.

Podaci se mogu čuvati tijekom životnog vijeka lijeka ili proizvoda i dodatnog razdoblja nakon prestanka važenja odobrenja za lijek, u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i pravilima zadržavanja dokumentacije.

Nakon isteka propisanih rokova podaci se brišu, anonimiziraju ili pseudonimiziraju, osim ako postoji druga zakonska osnova za njihovo daljnje čuvanje.

10. Sigurnost osobnih podataka

Tvrtka Remedia provodi odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere radi zaštite osobnih podataka i ograničava pristup podacima isključivo osobama koje ih trebaju radi izvršavanja farmakovigilancijskih i regulatornih obveza.

Kada je moguće i primjenjivo, osobni podaci obrađuju se u pseudonimiziranom ili anonimiziranom obliku.

11. Prava ispitanika

U skladu s GDPR-om i primjenjivim propisima, ispitanici mogu imati pravo zatražiti pristup osobnim podacima, ispravak netočnih podataka, ograničenje obrade, podnijeti prigovor na obradu ili podnijeti pritužbu nadležnom tijelu za zaštitu osobnih podataka.

Međutim, određena prava mogu biti ograničena kada je obrada osobnih podataka nužna radi ispunjavanja zakonskih i regulatornih obveza iz područja farmakovigilancije, zaštite javnog zdravlja i sigurnosti lijekova.

Primjerice, osobni podaci sadržani u valjano evidentiranoj prijavi nuspojave možda se neće moći izbrisati ako postoji zakonska obveza njihova čuvanja.

12. Izmjene Izjave

Tvrtka Remedia zadržava pravo izmjene i dopune ove Izjave radi usklađenja s važećim propisima, regulatornim zahtjevima i poslovnim procesima.

Važeća verzija Izjave bit će objavljena na internetskoj stranici tvrtke Remedia.

Datum posljednjeg ažuriranja: lipanj 2020.